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Questions et réponses sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19

Outils pour les professionnels

Références :

 

Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/essais-cliniques/promoteurs-essais-cliniques-demandes.html

 

Ligne directrice de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH): Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2). https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines#6

 

GUI-0100: «Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues » avec Addendum intégré à la ligne directrice E6(R1) de l’ICH thème E6(R2). https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-cliniques/documents-orientation/guide-drogues-destinees-essais-cliniques-sujets-humains-gui-0100.html

 

La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/annonces/gestion-essai-clinique-pendant-pandemie-covid-19.html

 

Pour plus de renseignements :

 

Produits pharmaceutiques: hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Produits biologiques: hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Conformité: GPC_BPC@hc-sc.gc.ca