(French only) Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci :
- « Faut-il recopier les notes d’étude rédigées sur du papier brouillon? »
Réponse : Non. La note originale est le premier endroit où une information clé est inscrite (c.-à-d. toute information faisant état des résultats cliniques, observations et autres activités réalisées au cours de l’essai clinique, qui sont nécessaires à la reconstitution et à l’évaluation de l’essai – ICH E6(R2) 1.5.1). Toute note originale doit être conservée, peu importe le support sur lequel elle a été inscrite (ex. papier brouillon, post-it, serviette de papier), car il s’agit de la source réelle. Elle doit demeurer disponible.
Si le document original doit être remplacé par une copie dans le dossier d’étude, la copie doit être authentifiée par une signature datée. L’original ne doit pas être détruit. Une note générée par un processus électronique validé (ICH E6(R2) 1.63; 5.5.3) est automatiquement considéré comme étant une copie authentifiée.