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Comment faire une demande d’essai clinique auprès de Santé Canada et en assurer le suivi? Nous avons de plus en plus de chercheurs-promoteurs qui doivent faire ce type de demande et beaucoup de questions sont soulevées.
Réponse:
Un chercheur qui entreprend son propre essai clinique doit soumettre une demande d’essai clinique (DEC) à Santé Canada dans certaines situations, si par exemple :
- Son essai est de phase I, II ou III
- Le produit de recherche n’est pas approuvé au Canada
- Le produit de recherche est utilisé en dehors des paramètres de son autorisation de mise en marché (ex. différente population, posologie modifiée ou voie d’administration différente).
Dans le webinaire « Comment éviter les écueils lors d’une demande d’essai clinique à Santé Canada » du 27 janvier 2021, une experte de Santé Canada offre un aperçu détaillé du contenu requis pour une DEC. Elle explique le processus réglementaire, présente les principales faiblesses observées dans les DEC et fournit des conseils aux chercheurs pour éviter des délais dans l’obtention de leur lettre de non-objection. Elle encourage vivement les chercheurs à contacter Santé Canada avant de déposer leur DEC et elle fournit les coordonnées pour le faire.
Nous vous invitons à visionner ce webinaire riche en information pratique, si vous vous apprêtez à soumettre une DEC à Santé Canada.