Vous avez des questions sur des enjeux pratiques de la recherche clinique? Faites-nous les parvenir à questions@qcroc.ca. Nous y répondrons et partagerons votre question (de façon anonyme) avec les membres du réseau dans notre nouvelle rubrique « Q-CROC répond » chaque mois.
Voici la question du mois d’avril :
- « Dans le cadre du suivi annuel de l’une de nos participantes à un essai clinique, notre équipe de recherche désire obtenir des informations sur les soins qu’elle a reçus dans un autre hôpital au cours de la dernière année. Le formulaire de consentement signé est-il suffisant pour permettre à l’autre hôpital de nous transmettre les informations désirées ou devrions-nous plutôt faire signer une demande d’autorisation à la participante? »
Réponse :
Oui, le formulaire d’information et de consentement (FIC) signé est suffisant pour faire des demandes de transfert d’information médicale à d’autres institutions, bien que le formulaire « Autorisation de communiquer des renseignements contenus au dossier » est souvent utilisé dans de telles circonstances entre établissements au Québec.
La clause légale de confidentialité du MSSS pour les FIC
précise ce qui suit : « Durant votre participation à ce projet de recherche, le chercheur responsable de ce projet ainsi que l’équipe de recherche recueilleront, dans un dossier de recherche, les renseignements vous concernant et nécessaires pour répondre aux objectifs scientifiques du projet de recherche. Ces renseignements peuvent comprendre les informations contenues dans votre dossier médical concernant votre état de santé passé et présent, vos habitudes de vie ainsi que les résultats de tous les tests, examens et procédures qui seront réalisés… »
Cette clause ne limite pas l’accès au dossier médical du participant dans une seule institution, elle inclut ses dossiers médicaux dans tout autre établissement privé ou publique, au Québec, ailleurs au Canada ou n’importe où dans le monde. Le FIC est accepté par toutes les institutions de santé comme preuve de droit d’accès au dossier médical par l’équipe de recherche.
L’équipe de recherche devrait transmettre une copie signée du FIC aux archives de l’autre établissement et ceux-ci doivent leur transmettre l’information exigée le plus rapidement possible.
S’il s’agit d’information médicale récente qui risque de ne pas se retrouver dans les archives (ex. vous apprenez que le participant est présentement hospitalisé dans un autre établissement), l’investigateur devrait communiquer avec le médecin traitant pour s’assurer de la sécurité du participant et déterminer s’il est dans le meilleur intérêt du participant de continuer ou de cesser la prise du médicament expérimental. Cet entretien devrait être consigné dans une note qui sera ajoutée au dossier de recherche, en attendant la réception du dossier complet.
En tout temps, il faut garder à l’esprit que le bien-être et la sécurité du participant est la priorité. L’accès au dossier médical d’un participant qui reçoit un médicament d’étude est primordial pour l’équipe de recherche, mais également pour toutes les parties prenantes, soit le promoteur, le CÉR et Santé Canada. Les informations médicales doivent donc être accessibles en tout temps, dès la signature du FIC.
*Merci à Corinne Langlois du CISSS des Laurentides et à Stéphanie van Rensselaer du Centre de recherche du CUSM pour leur contribution à l’élaboration de cette réponse.