(French only)
Question d’une coordonnatrice de recherche : Nous avons un participant qui, visite après visite, ne rapporte jamais ses produits de recherche, malgré nos instructions. Il dit avoir pris toutes les doses nécessaires et avoir jeté l’emballage. Nous documentons ce qu’il dit et les instructions que nous lui donnons, mais que faire pour calculer le % d’observance du traitement?
Réponse : Si le participant ne rapporte pas ses contenants de médicaments de recherche, vous ne pouvez pas calculer son % d’observance pour l’intervalle concernée. Tous les faits doivent être clairement documentés dans le dossier de recherche du participant. L’investigateur (et/ou délégué) doit rappeler au participant ses obligations à ce sujet. Ces discussions doivent être consignées dans le dossier de recherche du participant.
Si la non-conformité persiste malgré vos rappels, le personnel du centre devrait obtenir l’avis du promoteur sur la marche à suivre. Le promoteur pourrait décider que le participant doit être retiré de l’étude en raison de l’impact possible sur l’intégrité des données et la fiabilité des résultats. En vous référant au formulaire d’information et de consentement (FIC), il peut être utile de rappeler au participant les circonstances dans lesquelles sa participation peut être interrompue par l’investigateur ou le promoteur, contre sa volonté.
Rappelons que l’investigateur (ou délégué) est responsable de tenir des dossiers complets sur l’utilisation du médicament de recherche par chacun des participants de son centre, pour pouvoir démontrer que l’utilisation est conforme au protocole (ICH E6(R2) 4.6.3). Il est également responsable d’expliquer à chacun des participants la façon d’utiliser le médicament de recherche et de vérifier régulièrement si les participants suivent correctement les instructions (ICH E6(R2) 4.6.5 et 4.6.6).
Remerciements
*Merci à Stéphanie van Rensselaer du Centre de recherche du CUSM pour sa contribution à l’élaboration de cette réponse.
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