(French only) Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : Quelle est la différence entre le monitoring fait par un CRA et un audit, concernant les points à vérifier?
Réponse :
Selon les BPC (ICH E6(R2) 5.1.1), le promoteur est responsable « d’assurer que son essai est réalisé conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables et que les données sont produites, consignées (enregistrées) et présentées conformément à ces mêmes directives ». Les activités de surveillance (ou monitoring) et de vérification (ou audits) permettent toutes les deux au promoteur de prendre en charge ces responsabilités.
Les CRA et les auditeurs peuvent donc se pencher sur les mêmes aspects d’un essai clinique, puisque leurs objectifs sont semblables (c. -à-d. assurer la conformité avec le protocole, les BPC, la réglementation et assurer la qualité des données), cependant leur perspective est différente.
Voyons les définitions du ICH E6(R2) pour chacune de ces activités :
1.38 Surveillance (ou monitoring) : Activité qui consiste à surveiller le déroulement d’un essai clinique et à veiller à ce que cet essai soit réalisé conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables, et que les données s’y rattachant soient consignées et présentées conformément à ces mêmes directives.
1.6 Vérification (ou audit) : Examen systématique et indépendant des activités et documents liés aux essais en vue de déterminer, d’une part, si ces activités ont été menées conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON) du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et, d’autre part, si les données ont été enregistrées, analysées et présentées conformément à ces mêmes directives.
Voici d’autres différences entre surveillance et vérification qui peuvent aider à comprendre leur perspective respective:
- La surveillance est une activité continue d’évaluation de la qualité qui se déroule du début à la fin d’un essai clinique. La vérification (audit) est une activité ponctuelle qui donne un portrait instantané de la situation dans un centre.
- Les surveillants relèvent directement du service de recherche clinique du promoteur, alors que les auditeurs n’ont aucun lien avec les essais et les systèmes cliniques du promoteur. Les auditeurs sont indépendants du service de recherche clinique. Grâce à cette indépendance, les auditeurs sont en mesure d’évaluer les activités et les systèmes de l’investigateur/établissement, ainsi que ceux du promoteur, dans le contexte d’un essai clinique.
Merci à deux formatrices de l’Académie Q-CROC pour leur contribution à l’élaboration de cette réponse : Sara Côté-Bigras (Centre de recherche du CHUS) et Anne-Laure Pont (Centre de recherche du CHUM).