(French only)
- « Est-ce qu’un essai clinique effectué à l’initiative d’un chercheur (ou IIT) doit obligatoirement être surveillé (monitoré)?»
Oui. Dans son webinaire Comment éviter les écueils lors d’une demande d’essai clinique à Santé Canada, la Dre Carole Légaré (directrice du bureau des essais clinique de Santé Canada) rappelle que les essais cliniques initiés par des chercheurs, tout comme les essais cliniques de promoteurs commerciaux (ex. de compagnies pharmaceutiques), doivent se conformer aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) du ICH, qui l’exigent. La surveillance est une activité essentielle pour assurer la protection des participants, la fiabilité des données de recherche et la conformité avec le protocole, les BPC et la réglementation applicable, qui sont des aspects fondamentaux de la confiance du public envers la recherche.
C’est la responsabilité du promoteur, donc du promoteur-chercheur dans le cas d’un IIT, de veiller à ce que son essai clinique soit surveillé adéquatement (ICH E6(R2) 5.18.3). Le promoteur doit choisir un surveillant qualifié, qui possède la formation appropriée ainsi que les connaissances et l’expérience nécessaires (ICH E6(R2) 5.18.2). Les activités du surveillant devraient être encadrées par des procédures établies par le promoteur-chercheur lui-même ou son établissement. De plus, celui-ci devrait élaborer un plan de surveillance pour assurer que la stratégie de surveillance est bien adaptée aux risques et circonstances particuliers de l’essai (ICH E6(R2) 5.18.7). Le document Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring constitue une excellente source d’information pour élaborer un plan de surveillance.
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