(French only) Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci d’une coordonnatrice de recherche :
« Ma collègue et moi n’avons pas le même avis sur la façon de remplir le registre («log») de délégations. D’après moi, une tâche doit avoir été déléguée par l’investigateur principal avant que la personne désignée ne soit formée sur cette tâche. Ma collègue croit au contraire qu’il faut avoir été formé au préalable, parce qu’une tâche doit être déléguée seulement à des personnes qualifiées, ce qui inclut la formation sur la tâche. Qui a raison? »
Réponse : Tout dépend des circonstances.
Par exemple, certains promoteurs exigent que l’investigateur délègue une tâche pour donner à la personne désignée l’accès à la formation sur le système concerné. Une fois sa formation terminée, la personne obtient automatiquement l’accès au système en question.
D’autres promoteurs permettent l’accès à la formation sur des systèmes d’étude sans l’autorisation de l’investigateur. Dans ce cas, une fois la formation terminée, l’accès aux systèmes sera octroyé par le CRA, après vérification du registre de délégations.
Ce qui importe vraiment pour assurer la conformité à la réglementation canadienne (C.05.010 g)) et aux Bonnes pratiques cliniques (ICH E6(R2) 4.2.4), c’est que la formation et la délégation aient eu lieu avant que la personne n’effectue une tâche dans le contexte de l’étude. Le dossier d’étude de l’investigateur (« ISF ») doit le démontrer clairement.
- C.05.010 g) : chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique doit être qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées.
- ICH E6(R2) 4.2.4 : L’investigateur doit veiller à ce que toutes les personnes participant à l’essai soient adéquatement informées au sujet du protocole, des produits de recherche et de leurs tâches et fonctions liées à l’essai.
(Librement inspiré d’une question du forum de discussion d’ACRP)