Ce webinaire fait un survol du programme d’inspections des essais cliniques sur des sujets humains de Santé Canada et présentera les principales étapes de la conduite de ces inspections (avant, pendant, après). Des conseils sont fournis aux participants pour savoir comment se préparer à une inspection effectuée à l’endroit où le chercheur qualifié mène l’essai clinique. Des exemples d’observations courantes sont présentés afin de mieux comprendre les exigences réglementaires et de s’y conformer plus facilement.
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Précisions de Santé Canada
– En lien avec la diapositive 12 : Santé Canada a indiqué que pour l’année financière 2020-21, soit du 1er avril 2020 au 31 mars 2021, seuls les promoteurs et les ORC sont inspectés. Veuillez noter que pour l’année financière en cours (2021-2022), Santé Canada a recommencé à faire des inspections de lieux (sites) de chercheurs qualifiés (à distance pour l’instant, sur place lorsque possible).
– Veuillez noter que la version révisée de POL-0030 « Approche en matière de conformité et d’application de la loi et stratégie d’inspection pour les essais cliniques de médicaments sur des sujets humains » a été publiée sur le site web de Santé Canada le 30 novembre 2021. L’hyperlien fourni dans la présentation est toujours valide.
– Santé Canada souhaite informer les intervenants que la période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments est passée de 25 à 15 ans le 11 février 2022, au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d’information, veuillez consulter l‘Avis sur la réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels. Les politiques, les lignes directrices et les autres documents seront mis à jour en conséquence.
