Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : « J’ai entendu dire que Santé Canada pouvait inspecter des études avant le début du recrutement. Pouvez-vous me donner plus d’information et est-ce que ça concerne les sites? »
Réponse :
Vous faites sans doute référence aux inspections de préparation à la conformité (ou IPC), un nouveau type d’inspections qui a vu le jour durant la pandémie de COVID-19. Les IPC concernent toutes les parties réglementées par Santé Canada, dont les sites cliniques.
L’IPC est en effet réalisée avant le recrutement du premier participant. Son but est préventif. Ce type d’inspection vise à évaluer de façon proactive le degré de préparation des sites, promoteurs ou CRO en vue d’entreprendre un essai clinique. L’IPC permet d’identifier des lacunes et de suggérer des modifications à apporter avant le début de l’essai pour réduire la probabilité de non-conformités une fois l’étude en cours.
Dans ce type d’inspection, les données cliniques (données source) ne sont pas d’intérêt car il n’y en a pas encore. Les éléments qui sont évalués incluent, par exemple, les systèmes et procédures qui seront utilisés pendant l’étude. Aucun rapport d’inspection n’est rédigé et aucune cote de conformité n’est attribuée à la suite d’une IPC. On peut considérer qu’il s’agit d’une opportunité de discussion et de consultation avec l’inspecteur.
Pour en savoir plus sur les IPC, nous vous invitons à voir ou revoir le webinaire de Q-CROC intitulé « Programme de conformité des essais cliniques de Santé Canada : vue d’ensemble et nouvelles approches découlant de la pandémie », présenté par le Dr Hocine Abid de Santé Canada en septembre 2024.