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En savoir plus sur les essais cliniques

Participer à un essai clinique en oncologie une option pour moi?

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DIFFICILE DE VOUS Y RETROUVER?

Vous n’êtes pas seul, les spécialistes en information de la Société canadienne du cancer peuvent vous aider dans vos recherches :

Un médicament, comment c’est fait?

Plusieurs étapes sont nécessaires au développement des médicaments.
1. Recherche en laboratoire
Découverte de la molécule M-XX
pouvant devenir un médicament pour traiter le cancer
1. Recherche en laboratoire
2. Recherche préclinique
Évaluation de la molécule M-XX
chez les animaux
2. Recherche préclinique
3. Essais cliniques
Évaluation de la molécule M-XX chez l'humain

Phase 1 : Quelle est la dose sécuritaire?

Phase 2 : M-XX est-elle efficace?

Phase 3 : Comment se compare-t-elle au meilleur traitement existant?
3. Essais cliniques
4. Autorisation de Santé Canada
Évaluation et approbation
(ou non) de M-XX comme nouveau médicament
4. Autorisation de Santé Canada
5. Fabrication et distribution
Le nouveau médicament est dorénavant disponible

Phase 4 : Que se passe-t-il à long terme?
5. Fabrication et distribution

Connaissez-vous les 4 phases des essais cliniques en oncologie?

Phase 1 : est-ce sécuritaire?

En général, seulement quelques personnes atteintes d’un cancer sont recrutées. Elles souffrent souvent d’un cancer avancé et ont généralement reçu tous les traitements disponibles qu’il est possible d’offrir.

 

La phase 1 sert à établir si un traitement expérimental est sécuritaire pour les patients.

 

Plus précisément, il s’agit de trouver la plus haute dose du traitement qui peut être donnée sans effets indésirables graves.

 

On pourrait aussi vouloir:

  • Trouver le meilleur moyen d'administrer le traitement expérimental, par exemple par voie orale ou par voie intraveineuse.
  • Vérifier s'il existe des signes indiquant que le cancer répond au traitement expérimental.

Phase 2 : fait-il ce qu’il est censé faire?

Habituellement, un groupe de patients atteints du même type de cancer reçoit le traitement expérimental.

 

La phase 2 sert à tester l’efficacité du produit et à déterminer la dose optimale.

 

Dans certaines études, les patients peuvent être répartis au hasard dans différents groupes de traitement. Ces groupes peuvent recevoir différentes doses ou suivre le traitement de différentes manières pour déterminer ce qui est le plus sécuritaire et efficace.

 

On pourrait aussi vouloir:

  • Observer les premiers signes de lutte contre le cancer qui pourront peut-être maintenir ou prolonger la rémission et retarder une récidive éventuelle.

Phase 3 : comment ça se compare?

La plupart de ces essais cliniques se font avec un grand nombre de patients qui ont le même type de cancer ou, plus rarement, avec des patients qui ont différents types de cancer.

La phase 3 sert à comparer le traitement expérimental avec le traitement utilisé habituellement (appelés « traitement de référence » ou « traitement standard »).

 

Les essais de phase 3 sont des essais comparatifs.

 

La plupart du temps, deux groupes de patients ou plus, sont répartis par tirage au sort (randomisation) : l’un recevra le traitement de référence, l’autre le traitement expérimental.
Ce n’est pas le médecin qui décide lequel des traitements son patient recevra.

 

Points clés des essais cliniques de phase 3:

  • Des placebos (traitements inactifs / faux traitement) peuvent être utilisés dans certaines études de phase 3, mais ils ne sont jamais utilisés seuls s'il existe un traitement efficace.
  • Évaluer si les personnes qui reçoivent le traitement expérimental vivent plus longtemps que prévu sans le traitement ou qu’il permet une amélioration de la qualité de vie.
  • Comme dans les autres études, les patients participant aux essais cliniques de phase 3 sont suivis de près concernant les effets indésirables. S’ils sont trop nombreux, ou si le traitement n’est pas efficace, l’étude est interrompue.

Phase 4 : que se passe-t-il à long terme?

Une fois un nouveau traitement approuvé et disponible à toute la population, les effets à long terme sont étudiés.

Comment suis-je protégé?

De nombreuses mesures sont en place pour protéger les participants aux essais cliniques. Tous les efforts possibles sont déployés pour minimiser les risques. Voici une liste de ces mesures de protection visant à assurer la sécurité des participants aux essais cliniques.

Bonnes pratiques cliniques

Bonnes pratiques cliniques

L’équipe de recherche doit s’assurer du respect des bonnes pratiques cliniques pendant le déroulement de l’essai. Ces règles assurent la protection des participants et la qualité des résultats de l’essai.

Règlement de Santé Canada

Règlement de Santé Canada

Les chercheurs doivent mener leurs essais cliniques conformément à la loi. Cela inclut notamment l’autorisation d’inspections pour garantir le respect des exigences réglementaires.

Surveillance scientifique et médicale

Surveillance scientifique et médicale

Elle permet d’interrompre l’essai si les bienfaits prévus ne sont pas au rendez-vous, ou si les effets indésirables sont plus nocifs que prévu.

Consentement éclairé

Consentement éclairé

Le processus de consentement des participants inclut l’utilisation d’un formulaire de consentement éclairé qui explique clairement l’essai clinique, les avantages et les risques anticipés et qui décrit les droits et les responsabilités des participants.

Comité d’éthique de la recherche

Comité d’éthique de la recherche

Le comité d’éthique de la recherche évalue et autorise les essais cliniques avant qu’ils ne débutent et en continu, jusqu’à ce qu’ils soient terminés.