Concevoir et mettre en place un essai clinique est une tâche complexe qui nécessite une préparation minutieuse. Il est essentiel d’éviter certaines erreurs qui pourraient avoir des conséquences importantes sur la validité des résultats et la sécurité des participants. Suite à une série d’audits réalisée auprès de chercheurs québécois, Q-CROC et son partenaire Biovalorem vous proposent d’explorer huit erreurs courantes que tout chercheur-promoteur devrait éviter lors de la mise en place de sa propre étude clinique. Comprendre ces pièges potentiels pourrait vous permettre de mettre en place des conditions gagnantes pour que votre étude soit un succès.
Chaque semaine, jusqu’à la fin janvier 2025, une nouvelle erreur sera dévoilée sur notre site Web et notre page LinkedIn. Un aide-mémoire, accompagné d’une liste de questions à cocher, sera publié à la fin de la série.
Erreur no 2: Ne pas avoir d’indicateurs pour évaluer l’avancement du projet
L’utilisation d’indicateurs clés vous permet de mesurer méthodiquement l’avancement de votre projet, d’anticiper les problèmes et d’y réagir avant qu’il ne soit trop tard. Les indicateurs sont votre tableau de bord, des outils d’aide à la décision pour vous permettre de piloter votre projet avec succès, jusqu’à destination.
-Avez-vous un chef ou coordonnateur de projet?
-Avez-vous élaboré un plan qui identifie les personnes responsables et qui permet de suivre les activités clés, les livrables, les échéances, les dépenses engagées?
-Avez-vous défini les dates auxquelles les livrables critiques doivent être achevés, faute de quoi le calendrier de l’étude sera prolongé?
-À quelle fréquence (ex. semaine, mois) allez-vous et votre équipe faire le suivi de l’avancement du projet? Comment allez-vous communiquer cette information à toutes les personnes impliquées?
-Avez-vous identifié les données et processus qui sont essentiels pour garantir la qualité de l’essai, ainsi que les risques qui menacent l’intégrité de ces facteurs? Avez-vous réfléchi aux façons de les atténuer (ex. avez-vous un plan B)?
Erreur no 1: Manquer de discipline budgétaire
Entreprendre un essai clinique sans planification financière rigoureuse peut compromettre la réalisation de l’étude telle que prévue, mettant en péril la possibilité de répondre aux questions de recherche et la capacité de protéger les participants. Pourquoi risquer l’échec?
-Avez-vous préparé un budget détaillé qui tient compte de toutes les étapes, exigences et complexités du projet?
-Au besoin, l’avez-vous fait valider par une personne d’expérience?
-Avez-vous un outil pour en faire le suivi?
-Avez-vous un contrat avec l’établissement pour l’essai clinique et avec chacune des parties impliquées?
-Avez-vous des assurances adéquates pour indemniser les participants en cas de séquelle liée à l’essai (ex. décès)?