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8 erreurs fréquentes à éviter lorsqu’on initie sa propre étude clinique (erreurs #7 et #8)

Concevoir et mettre en place un essai clinique est une tâche complexe qui nécessite une préparation minutieuse. Il est essentiel d’éviter certaines erreurs qui pourraient avoir des conséquences importantes sur la validité des résultats et la sécurité des participants. Suite à une série d’audits réalisée auprès de chercheurs québécois, Q-CROC et son partenaire Biovalorem vous proposent d’explorer huit erreurs courantes que tout chercheur-promoteur devrait éviter lors de la mise en place de sa propre étude clinique. Comprendre ces pièges potentiels pourrait vous permettre de mettre en place des conditions gagnantes pour que votre étude soit un succès. 

Chaque semaine, jusqu’à la fin janvier 2025, une nouvelle erreur sera dévoilée sur notre site Web et notre page LinkedIn. Un aide-mémoire, accompagné d’une liste de questions à cocher, sera publié à la fin de la série.

 

Erreur #8 : Ne pas avoir de plan de gestion des données suffisamment précis  

Le plan de gestion des données encourage l’adoption de bonnes pratiques tout au long du cycle de vie des données. Il incite le promoteur-chercheur à réfléchir à ses méthodes de collecte, de stockage, d’analyse et de partage des données. En définissant des normes et des procédures dès le début, le plan de gestion des données maintient la qualité et l’intégrité des données et assure la protection des renseignements personnels, ce qui contribue à la rigueur scientifique et à la confiance dans les résultats de recherche.

-Collaborez-vous avec un biostatisticien pour la conception de votre étude et pour la préparation du plan d’analyse statistiques?    

-Avez-vous dressé la liste complète des types et sources de données qui seront collectées?  

-Avec le soutien d’une ressource qualifiée, avez-vous élaboré un plan de collecte et de gestion des données qui tient compte du flux des données à travers les différents systèmes qui seront utilisés pendant l’étude et des exigences en matière de protection des renseignements personnels?  

-Est-ce qu’un membre de votre équipe est en mesure de tester la base de données (eCRF), lorsque nécessaire (ex. lors d’un changement)?

 

Erreur #7 : Ne pas avoir de preuve de la validation des systèmes informatiques utilisés 

L’utilisation de systèmes informatiques devient la norme pour collecter et gérer les données et documents de recherche clinique (ex. eCRF, eTMF, ePRO, etc.). Sans preuve de validation, il n’y a aucun moyen de garantir que les données provenant de ces systèmes sont fiables. C’est pourquoi la validation est une exigence réglementaire. La validation des systèmes informatiques doit être effectuée conformément aux procédures de son établissement. 

-Avez-vous identifié une ressource interne (ex. équipe IT ou qualité) qui peut vous aider à faire en sorte et à documenter que les systèmes informatiques utilisés pour la saisie, l’analyse, le stockage et le partage des donnée et documents essentiels sont adéquatement validés et le restent pendant toute la durée du projet? 

-Avez-vous des processus pour assurer que votre équipe utilise les systèmes informatiques de manière appropriée? 

-Est-ce que votre équipe comprend que des vérifications formelles doivent être faites et consignées si des changements sont apportés à ces systèmes en cours de route? 

 


 

Cliquez ici pour voir les erreurs précédentes.

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