Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : « Qu’est-ce qui doit être signé par l’investigateur principal dans une étude clinique à part le registre de délégation et la brochure de l’investigateur? Ex. Les infolettres (newsletters), courriels, annonce d’une visite de monitoring? »
Réponse :
Cette question illustre à quel point il est important pour l’investigateur principal de bien comprendre ses responsabilités, afin d’être en mesure de cibler les tâches qui sont essentielles à la qualité de l’étude. Les efforts de l’investigateur doivent être proportionnels aux risques inhérents à chaque étude et à l’importance des renseignements concernés pour la protection des participants et l’intégrité des données (ICH E8(R1)).
En signant le formulaire « Engagement du chercheur qualifié » de Santé Canada, l’investigateur principal accepte d’être le superviseur en chef de l’étude dans son centre, c.-à-d. dire l’ultime responsable des soins médicaux et des décisions médicales, ainsi que de la bonne conduite de l’étude conformément à toutes les exigences applicables (réglementation, BPC, MON, etc.).
Les BPC (ICH E6(R2)) ne précisent pas quels documents d’étude devraient être signés par l’investigateur principal. Cependant, elles spécifient ses responsabilités en tant que superviseur de l’étude et lui demandent d’être en mesure de démontrer:
-qu’il/elle connait parfaitement toute l’information transmise par le promoteur au sujet de l’étude et du produit d’étude (ex. protocole, BI, etc.), les BPC et les exigences réglementaires applicables
-que tout personnel à qui il/elle a délégué des tâches importantes est qualifié (éducation, expérience, formation) et qu’il/elle supervise leur travail de façon adéquate pour assurer la sécurité des participants et la qualité des données.
-qu’il/elle est au courant du déroulement de l’étude dans son centre, des problèmes importants rencontrés et qu’il/elle participe à les résoudre;
Comment doit-il/elle s’y prendre? Les procédures internes de son établissement (ex. MON) peuvent aider l’investigateur à remplir certaines de ses obligations (ex. processus de délégation des tâches). En complément, l’investigateur devrait déterminer pour chacune de ses études, selon les risques propres à chacune, comment il s’acquittera de ses autres obligations. Par exemple, comment s’y prendra t’il/elle pour superviser son équipe, suivre le déroulement de l’étude dans son centre, être au courant des problèmes importants, etc. et comment ses actions de supervision de l’étude seront-elles documentées (comment prouver qu’elles ont eu lieu?)? L’investigateur doit s’investir tout particulièrement dans les tâches qui comptent le plus pour assurer la sécurité des participants et l’intégrité des données et devrait réduire au minimum son implication dans les tâches moins importantes.