Concevoir et mettre en place un essai clinique est une tâche complexe qui nécessite une préparation minutieuse. Il est essentiel d’éviter certaines erreurs qui pourraient avoir des conséquences importantes sur la validité des résultats et la sécurité des participants. Suite à une série d’audits réalisée auprès de chercheurs québécois, Q-CROC et son partenaire Biovalorem vous proposent d’explorer huit erreurs courantes que tout chercheur-promoteur devrait éviter lors de la mise en place de sa propre étude clinique. Comprendre ces pièges potentiels pourrait vous permettre de mettre en place des conditions gagnantes pour que votre étude soit un succès.
Chaque semaine, jusqu’à la fin janvier 2025, une nouvelle erreur sera dévoilée sur notre site Web et notre page LinkedIn. Un aide-mémoire, accompagné d’une liste de questions à cocher, sera publié à la fin de la série.
Erreur no 4: Ne pas avoir suffisamment planifié la gestion des documents essentiels
Votre essai clinique va générer un grand nombre de documents dits essentiels, qui permettront d’évaluer s’il s’est déroulé de façon conforme et si vos données sont fiables. Ne perdez pas de vue cet objectif clé! Ces documents seront aussi utilisés quotidiennement par votre équipe pour gérer l’essai. Ils devront être complets, clairs, crédibles et faciles d’accès pour soutenir la bonne progression de l’étude. Qu’ils soient électroniques ou papier, les dossiers essentiels devraient être créés selon une structure propre à votre établissement, avant le début de l’essai. Partez donc du bon pied!
-Avez-vous identifié une personne responsable de la gestion des documents essentiels?
-Avez-vous créé d’avance la structure complète de votre dossier d’étude principal (TMF) et du dossier de l’investigateur (ISF)?
-Êtes-vous en mesure de garantir l’intégrité et la fiabilité des informations incluses dans ces dossiers, qu’ils soient manuscrits ou électroniques?
Erreur no 3: Négliger de soutenir la performance de son équipe
Vous comptez certainement sur une équipe hautement qualifiée pour réaliser votre étude. En tant que superviseur d’un projet aussi complexe qu’un essai clinique, vous devez connaître les normes et exigences réglementaires applicables, pour les faire respecter. Votre équipe devrait avoir complété toute la formation nécessaire pour accomplir ses tâches efficacement et avoir accès à un environnement de travail propice à la collaboration et au partage d’expertise. La réussite de votre projet repose en grande partie sur la motivation et la performance de votre équipe.
-Avez-vous une bonne connaissance pratique des sections pertinentes des BPC (ICH E6(R2) et ICH E8(R1)) et de la réglementation applicable?
-Au besoin, pouvez-vous identifier un mentor qui a une expertise dans les essais cliniques initiés par les chercheurs?
-Est-ce que votre personnel connait bien ses responsabilités, a reçu la formation nécessaire, a accès aux meilleurs outils possibles pour travailler et aux ressources appropriées s’il a des questions ou des problèmes?
-Est-ce que les responsabilités et qualifications de chacun sont documentées?