Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : « Maintenant qu’on travaille avec plusieurs plateformes qui contiennent toute l’information pour faire la recherche, doit-on tout imprimer? »
Réponse :
Non, pas nécessairement.
Rappelons que l’investigateur/établissement est responsable de maintenir ses propres documents essentiels (référez-vous à la section 8 du ICH E6(R2) pour la liste complète). Ces documents sont cruciaux pour évaluer la conduite d’un essai clinique et la fiabilité des résultats obtenus.
La réglementation permet que les documents essentiels soient conservés sous forme papier, magnétique ou électronique. Dans tous les cas, les systèmes utilisés pour conserver les documents pendant l’étude et pour leur archivage doivent permettent d’assurer qu’ils restent complets et lisibles, que l’historique de leurs versions est disponible et qu’ils puissent être localisés et récupérés efficacement (ICH E6(R2) 8.1).
Si vous utilisez un système électronique pour conserver des documents essentiels, celui-ci doit avoir été préalablement validé selon une approche proportionnelle au risque, qui tient compte de l’utilisation prévue du système et du potentiel de ce dernier à affecter la protection des participants et la fiabilité des résultats (GUI-100 de Santé Canada 5.12 et ICH E6(R2) 1.65, 5.5.3). La preuve de validation doit être conservée pendant la période requise de conservation des registres (GUI-100 de Santé Canada 5.12).
Finalement, il est important de consulter le MON de votre établissement sur la gestion des documents essentiels afin de vous assurer de respecter aussi vos exigences locales.