Les phases d'essais cliniques
Les essais cliniques sont menés en plusieurs phases qui se succèdent les unes aux autres. Chaque phase est conçue pour répondre à différentes questions. L’objectif final est de développer un nouveau médicament efficace et sécuritaire.
Phase 1 : Est-ce sécuritaire?
Les essais cliniques de phase 1 sont les premiers qui impliquent des sujets humains. Ils servent à établir quelle est la dose sécuritaire d’un traitement expérimental. Bien que le traitement ait déjà été testé en laboratoire et sur des animaux, les médecins ne connaissent pas encore ses effets chez les personnes atteintes de cancer.
Étant donné ce risque, ils sont menés sous haute supervision dans des unités spécialisées à l’hôpital. En général, seulement quelques personnes atteintes de cancer sont recrutées pour les essais de phase 1. Celles-ci souffrent souvent d’un cancer avancé et ont généralement reçu tous les traitements disponibles.
Phase 2 : Y a-t-il des signes d'efficacité?
Si un traitement expérimental est jugé sécuritaire lors des essais cliniques de phase 1, on commence les essais cliniques de phase 2. Les essais de phase 2 permettent d’évaluer le potentiel d’efficacité du traitement expérimental. Les participants reçoivent la dose établie lors des essais cliniques de phase 1. À cette étape-ci, les médecins cherchent un signal d’efficacité. Par exemple, est-ce que le traitement expérimental permet de contrôler la croissance de la tumeur?
Les essais cliniques de phase 2 sont généralement menés auprès de quelques dizaines à quelques centaines de personnes.
Phase 3 : Est-ce meilleur que ce qui existe déjà?
Les traitements expérimentaux qui ont montré des signes prometteurs lors des essais cliniques de phase 2 doivent passer à travers une dernière phase avant d’être approuvés (ou non) par Santé Canada. Les essais de phase 3 permettent de comparer un traitement expérimental à un traitement utilisé habituellement (traitement standard). Par exemple, les médecins peuvent chercher à savoir si le traitement expérimental est plus efficace et sécuritaire que le traitement habituel.
Les participants sont répartis au hasard (randomisation) pour recevoir soit le traitement standard, soit le traitement expérimental. Souvent, ni le médecin ni le participant ne sait lequel des deux traitements le participant reçoit. Un placebo peut être utilisé dans certains essais de phase 3, mais il n’est jamais utilisé seul s'il existe déjà un traitement standard.
La plupart des essais cliniques de phase 3 se font avec la collaboration d’un grand nombre de participants. Ces études sont souvent menées simultanément dans de nombreux centres au pays et même dans le monde.
Q-CROC | Consortium de recherche en oncologie clinique du Québec
Québec (Québec), Canada