Santé Canada a annoncé en janvier 2022 la mise en œuvre de la ligne directrice E8(R1) de l’ICH : Considérations générales relatives aux études cliniques, un document fondamental à la conception d’essais cliniques. Ce document :
(1) identifie les facteurs de base essentiels à la qualité des essais cliniques pour assurer la protection des participants, l’intégrité des données, la pertinence et la fiabilité des résultats et l’atteinte des objectifs;
(2) aborde un large éventail de conceptions d’essais et de sources de données ;
(3) fournit les références croisées de toutes les autres lignes directrices pertinentes de l’ICH auxquelles il convient de se référer lors de la planification d’essais cliniques.
Les chercheurs, particulièrement ceux et celles qui conçoivent leurs propres études cliniques, et leur équipe sont encouragés à se familiariser avec cette nouvelle directive.
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