Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci d’une infirmière de recherche :
– « Pour certaines études, nous recevons des centaines de SUSAR par mois. a) Quelle est la responsabilité de l’investigateur? Est-ce que la signature des listings seulement, tel que requis par certains promoteurs, est acceptable? b) Est-ce seulement le site du REB évaluateur qui devrait évaluer et conserver les SUSAR? »
Réponse :
a) Selon les BPC du ICH (E6(R2) 5.17.1) le promoteur doit faire parvenir rapidement à tous les investigateurs concernés, aux CER s’il y a lieu, et aux organismes de réglementation les rapports sur toutes les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue (RIGID ou SUSAR en anglais). Une « réaction indésirable à une drogue » implique qu’il existe une possibilité raisonnable que le médicament ait causé l’effet indésirable. La responsabilité de l’investigateur est de connaitre parfaitement le produit de recherche en utilisant toute source d’information fournie par le promoteur (E6(R2) 4.1.2), ce qui inclut les rapports SUSAR.
b) OUI. Le promoteur est responsable de mettre en place son propre système de gestion de la qualité pour ses essais cliniques (ICH E6(R2) 5.0). Il devrait donc exiger une preuve que l’investigateur a pris connaissance des SUSAR qu’il lui a fait parvenir, par exemple par une signature datée des rapports individuels ou des listings.
Dans le webinaire Comprendre l’évaluation de l’innocuité des médicaments en développement et le rôle clé de l’investigateur du 6 décembre 2022, la Dre Carole Légaré de Santé Canada affirme qu’il est essentiel que l’investigateur documente sa revue de toute information sur l’innocuité transmise par le promoteur, dont les rapports SUSAR. Dans le contexte d’études internationales de phase III, les investigateurs s’estiment souvent inondés de rapports SUSAR et se demandent quelle est l’utilité de passer en revue cette grande quantité d’information brute. La Dre Légaré soutient que le groupe de travail actuellement mandaté par le ICH pour préparer la révision 3 des BPC (E6(R3)) est au courant de cette situation incongrue. Un premier jet du ICH E6(R3) pourrait être rendu public dès le printemps 2023 afin d’obtenir les commentaires de la communauté de recherche clinique. Il sera utile à toute partie intéressée de vérifier si des ajustements sont apportés à ce chapitre.
c) OUI. Selon la Direction de la recherche du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, les SUSAR ne doivent être soumis qu’au CER évaluateur et c’est donc au CER du centre évaluateur de conserver ces rapports.
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