Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci :
« Est-ce que les investigateurs du Québec doivent signer le formulaire FDA 1572 lorsqu’un promoteur leur demande de le faire?»
Réponse : Non. Le formulaire FDA 1572 (ou Statement of Investigator) est à peu près l’équivalent américain du formulaire Engagement du chercheur qualifié au Canada. Signer le formulaire FDA 1572 indiquerait que l’investigateur s’engage à mener l’essai clinique conformément à la réglementation américaine, qui n’est pas applicable ici et qui peut même parfois être contraire à la réglementation canadienne (ex. fonctionnement et composition du comité d’éthique).
Les essais cliniques menés au Québec doivent être autorisés par Santé Canada et se conformer à la réglementation canadienne (Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »), ainsi qu’à toute autre exigence locale applicable.
Les promoteurs qui ont des questions quant à l’utilisation du formulaire FDA 1572 par des investigateurs à l’extérieur des États-Unis peuvent consulter le document « Information Sheet Guidance for Sponsors. Clinical Investigators, and IRBs – Frequently asked questions – Statement of Investigator (Form 1572) »