Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci :
« Quelles sont les particularités d’un essai clinique initié par un chercheur (une étude « maison » ou « IIT ») par rapport à une étude commanditée par une entreprise? »
Réponse : D’un point de vue réglementaire, rien ne les distingue. D’un point de vue de l’organisation et des moyens disponibles pour réaliser l’essai clinique, il peut y avoir un écart important.
Santé Canada définit deux types de promoteurs d’essais cliniques, les promoteurs commerciaux (ex. l’industrie pharmaceutique) et les promoteurs non-commerciaux ou promoteurs-chercheurs (ex. un chercheur qui conçoit et coordonne sa propre étude, en plus de la mener en tant qu’investigateur).
Peu importe qu’il soit commercial ou non, le promoteur est entièrement responsable de la sécurité des participants, de la fiabilité des données et de la conformité aux exigences réglementaires applicables, dont le Titre 5 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Ses responsabilités sont considérables, elles incluent par exemple:
- Sélectionner les investigateurs et les former, contrôler l’avancement de l’étude, assurer la conformité avec le protocole et les bonnes pratiques cliniques, évaluer l’innocuité du produit de recherche en continu, communiquer à qui de droit et dans les délais prescrits l’information exigée sur les réactions indésirables graves et inattendues, contrôler et documenter l’utilisation des produits de recherche, etc.
Alors que les promoteurs commerciaux ont généralement à leur disposition du personnel dédié et des procédures éprouvées pour chaque étape du développement et de la mise en œuvre de leur essai clinique, plusieurs promoteurs-chercheurs ne bénéficient pas d’une telle organisation en partant. Pour maximiser ses chances de succès, un promoteur-chercheur autonome devrait bien entendu s’adjoindre les services d’un assistant qualifié, mais également tirer parti le plus tôt possible des ressources spécialisées disponibles dans son centre (ex. biostatisticiens, informaticiens, experts en réglementation et en assurance qualité, conseillers pour la recherche de financement et pour l’élaboration de budgets, conseillers légaux, etc.).
De plus, dans le webinaire Comment éviter les écueils lors d’une demande d’essai clinique à Santé Canada, la Dre Carole Légaré, ex-directrice du bureau des essais cliniques de Santé Canada, encourage les promoteurs-chercheurs à communiquer directement avec son personnel avant le dépôt de leur demande d’essai clinique (DEC), pour optimiser le processus de revue et minimiser le risque d’un avis de non-satisfaction.
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Remerciements
Merci à Hugo Garneau du CHU de Québec-Université Laval pour sa contribution à l’élaboration de la réponse.