Question d’une infirmière de recherche sur l’application de la nouvelle directive du ICH E8(R1) : – « La majorité de nos protocoles incluent des questionnaires de qualité de vie, qui doivent être remplis sur des tablettes électroniques (ePRO). Les protocoles ne prévoient généralement pas que l’on puisse fournir une version papier aux participants. Or, les pépins techniques sont chose courante et le soutien technique (helpdesk) est souvent indisponible en temps réel. Notre équipe, qui tente tant bien que mal d’éviter les déviations au protocole, perd beaucoup de temps avec ces problèmes. Cela retarde même parfois certaines procédures liées aux objectifs primaires de l’étude, qui ne doivent pas être effectuées avant que le questionnaire soit rempli. Malgré tout, certains promoteurs refusent dans ces circonstances que nous utilisions des questionnaires papier plutôt que les tablettes électroniques.
En montrant si peu de flexibilité et en forçant la main aux centres pour qu’ils utilisent un outil peu performant pour collecter des données secondaires, ces promoteurs ne contreviennent-ils pas aux principes mêmes du ICH E8(R1)? Que nous recommandez-vous de faire et que recommandez-vous à ces promoteurs? »
Réponse : Le personnel de recherche doit remonter le problème au promoteur. Ce genre de situation devrait pouvoir être prévenue ou corrigée rapidement par le promoteur en suivant les principes de l’ICH E8(R1)*. L’ICH E8(R1) demande aux promoteurs de consulter les intervenants (ex. les équipes de recherche) au moment de la conception et de la planification de l’étude et tout au long de sa réalisation, pour s’assurer qu’elle est opérationnellement réalisable.
Les objectifs primaires sont les plus importants. Si les procédures nécessaires pour obtenir les données liées à un objectif secondaire nuisent à l’obtention des données liées à un objectif primaire, c’est un problème. Les promoteurs devraient être ouverts aux enjeux pratiques soulevés par les équipes de recherche et prêts à réajuster le tir en cours d’étude. La proposition de prévoir l’utilisation de questionnaires manuscrits en cas de pépins techniques est facilement applicable et devrait être considérée par le promoteur pour éviter les déviations au protocole. Le promoteur pourrait également prévoir une feuille d’instructions pour aider les participants à remplir le questionnaire électronique.
Réponse tirée du webinaire Repenser la conception des essais cliniques avec la nouvelle ligne directrice de l’ICH E8(R1) par la Dre Carole Légaré de Santé Canada
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*Selon l’ICH E8(R1) Considérations générales relatives aux études cliniques : « La qualité d’une étude est déterminée de manière proactive en intégrant la qualité dans le protocole et les processus de l’étude. » « Les facteurs essentiels à la qualité doivent être clairs et ne doivent pas être encombrés de problèmes mineurs (ex. en raison d’objectifs secondaires étendus ou de collecte de données non liés aux objectifs fondamentaux de l’étude). La conception des études doit être réalisable sur le plan opérationnel et éviter toute complexité inutile. »