Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci :
« Quelles sont les observations de niveau « critique » (le plus haut risque pour la sécurité des participants et l’intégrité des données) les plus fréquemment relevées aux lieux d’essais cliniques (chez l’investigateur) au cours des inspections de Santé Canada? »
Réponse : Le manque de preuves de l’implication directe de l’investigateur principal dans le suivi des participants et dans la révision des procédures d’études. Même si les chercheurs ont la possibilité de déléguer des responsabilités clés à du personnel hautement qualifié, ils/elles demeurent ultimement responsables des décisions et actions prises par leurs collaborateurs dans le contexte de l’essai clinique.
Posez-vous la question suivante : est-ce que votre centre pourrait faire l’objet d’une telle observation? Il devrait exister une documentation claire de l’implication des investigateurs de votre centre dans la supervision de l’étude (p. ex. prise en charge et suivi des évènements indésirables, suivi des problèmes identifiés lors des visites de surveillance, d’audits, supervision du personnel ayant des tâches cliniques/médicales). Comme dit l’adage: en recherche clinique, ce qui n’est pas documenté n’est pas fait.
Source:
Webinaire « Comprendre la classification du risque des observations liées aux inspections d’essais cliniques de médicaments pour usage humain de Santé Canada, avec le GUI-0043 » de l’inspectrice Marie Laganière. Automne 2023
Références
En signant le formulaire Engagement du chercheur qualifié, l’investigateur s’engage entre autres à :
- superviser les soins médicaux et les décisions médicales relativement à l’essai clinique mené au lieu visé;
- mener cet essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques;
BPC du ICH (E6(R2) 4.2.5 : L’investigateur doit superviser toute personne ou toute partie à qui sont déléguées des fonctions et des responsabilités effectuées à l’endroit où se déroule l’essai.