Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : Qui devrait être formé sur la brochure de l‘investigateur (BI)? Dans mon centre, certaines équipes croient que seulement l’investigateur principal devrait signer la BI. Qu’en est-il?
Réponse :
Votre question contient deux sous-questions : 1) Qui doit être formé sur la BI? et 2) Comment documenter la formation? Elle illustre l’importance d’avoir des procédures internes pour guider les pratiques des équipes de recherche.
1.Un principe clé des Bonnes pratiques cliniques (BPC) est que l’investigateur et toute personne à qui il/elle délègue une tâche importante doivent être qualifiés (c.-à-d. avoir l’éducation, la formation et l’expérience nécessaires) pour exécuter leurs tâches respectives ICH E6(R2) 4.1 et 4.2. C’est à l’investigateur que revient la responsabilité d’assurer que ses collaborateurs sont adéquatement informés au sujet du protocole, des produits de recherche et de leurs tâches et fonctions liées à l’essai (ICH E6(R2) 4.2.4).
L’objectif de la brochure de l’investigateur (BI) est de fournir aux chercheurs et à ses collaborateurs une foule de renseignements clés sur le produit de recherche, qui permettent 1- de comprendre certaines exigences du protocole, 2- d’assurer le suivi clinique des participants, notamment quant à leur sécurité et 3- d’assurer la gestion sûre et efficace du produit (ICH E6(R2) 7.1).
La BI doit comprendre une description des risques possibles et des réactions indésirables à un médicament qui sont à prévoir à la lumière d’expériences antérieures réalisées avec le produit. Elle doit comporter également une description des précautions à prendre ou de la surveillance spéciale à exercer lorsque le produit est utilisé pour la recherche (ICH E6R2 7.3.6 b).
Comme la formation devrait correspondre aux tâches qu’exécutera le personnel dans l’étude, elle devrait, s’il y a lieu, porter au moins sur les sections de la BI qui doivent être maîtrisées pour bien accomplir ses tâches.
2. La formation du personnel devrait être documentée selon les procédures de l’établissement.
Il faut être en mesure de démontrer que le personnel de l’étude a pris connaissance de toute l’information pertinente et à jour en lien avec les tâches qui lui sont déléguées.
De nouvelles informations (ex. sur l’innocuité du produit) pourraient être transmises de différentes façons. Peu importe la méthode utilisée, la prise de connaissance de cette nouvelle information par les personnes concernées doit être documentée.
Merci à Pascale Lévesque-Bernier (responsable en assurance qualité, Centre de recherche du CHU de Québec – Université Laval) d’avoir contribué à l’élaboration de cette réponse. Pascale donne la formation « Tout ce qu’il faut savoir sur le rôle du pharmacien et pour collaborer efficacement avec la pharmacie dans la conduite d’un essai clinique » dans le cadre de l’Académie Q-CROC.