Concevoir et mettre en place un essai clinique est une tâche complexe qui nécessite une préparation minutieuse. Il est essentiel d’éviter certaines erreurs qui pourraient avoir des conséquences importantes sur la validité des résultats et la sécurité des participants. Suite à une série d’audits réalisée auprès de chercheurs québécois, Q-CROC et son partenaire Biovalorem vous proposent d’explorer huit erreurs courantes que tout chercheur-promoteur devrait éviter lors de la mise en place de sa propre étude clinique. Comprendre ces pièges potentiels pourrait vous permettre de mettre en place des conditions gagnantes pour que votre étude soit un succès.
Chaque semaine, jusqu’à la fin janvier 2025, une nouvelle erreur sera dévoilée sur notre site Web et notre page LinkedIn. Un aide-mémoire, accompagné d’une liste de questions à cocher, sera publié à la fin de la série.
Erreur no 6 : Ne pas avoir de processus de contrôle de la qualité
Le rôle de la surveillance est de vérifier si l’étude est réalisée de façon conforme, si les données générées sont crédibles et si les participants sont protégés. Pour ce faire, le surveillant doit avoir un plan qui lui permet de cibler les activités et les données critiques, selon une approche fondée sur les risques propres à l’étude. Les renseignements fournis par la surveillance sont d’une grande importance, car ils permettent au promoteur-chercheur de faire les ajustements nécessaires en cours de route pour assurer la qualité de l’essai en continu.
-Avez-vous rédigé un plan de monitoring, proportionné aux risques inhérents à votre étude et conforme au processus de votre établissement?
-Avez-vous identifié une ressource qualifiée et indépendante de votre étude pour en faire le monitoring?
Erreur no 5 : Avoir une gestion de la qualité défaillante ou déconnectée de la réalité de l’étude
En recherche clinique, gérer la qualité signifie : 1- simplifier la réalisation de l’étude en canalisant les efforts de l’équipe sur des activités critiques bien définies, 2- prévenir ou contrôler les erreurs significatives et 3- éviter de complexifier inutilement l’étude. Avoir des processus de gestion de la qualité adaptés à la complexité et à l’importance de son essai clinique est une condition essentielle pour réussir à répondre aux questions de recherche de façon crédible, tout en protégeant les participants.
-Êtes-vous en mesure d’expliquer l’importance de gérer la qualité à toutes les étapes d’un essai clinique?
-Est-ce que vous et votre équipe êtes formés sur les MON de votre établissement qui sont en lien avec votre projet? Sont-elles rédigées de façon suffisamment descriptive et pratique? (Sinon, faites appel à votre Service interne de qualité pour développer les procédures qu’il vous faut pour soutenir efficacement la qualité de votre étude.)
-Avez-vous un processus efficace pour gérer les déviations et les non-conformités? Comment en serez-vous informés rapidement?