La pandémie de COVID-19 chamboule la gestion des essais cliniques et exige des ajustements rapides de la part des équipes de recherche. La priorité demeure la sécurité et le bien-être des participants, mais l’intégrité de l’étude et la conformité ne doivent pas être négligées.
Ce que les experts recommandent :
1.Maintenez une communication fluide avec le promoteur et le CER au sujet des changements à l’essai qu’entraîne la pandémie et documentez chacune de ces communications. La situation actuelle est inédite et la collaboration essentielle.
2. Documentez et expliquez toute dérogation significative au protocole, c’est-à-dire qui augmente le risque pour la sécurité des participants ou pour l’intégrité de l’étude (ex. visite d’étude éliminée ou faite virtuellement plutôt qu’en personne, tests ou évaluations éliminés, etc.). Si c’est nécessaire, le promoteur aura la responsabilité de modifier le protocole.
3. Contactez les sujets pour leur expliquer les changements qui les affectent directement. Il pourrait être nécessaire d’obtenir leur consentement à poursuivre l’essai. Si tel est le cas, documentez ce processus.
Voici une sélection de références clés pour vous aider à prendre les bonnes décisions :
2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic
3. Webinaires de WCG : Clinical Trials in the Era of COVID-19 – The Changes You Need to Make Now.