Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : « Dans l’une de nos études, des médecins sont impliqués dans l’analyse de résultats. Il s’agit de leur seule implication dans l’étude et, de plus, les tâches qu’ils effectuent sont conformes à leur pratique clinique courante (« standard of care »). Ils ne feraient donc rien différemment si les patients ne participaient pas à un protocole de recherche. Considérant que les résultats dont ils font l’analyse représentent le critère d’évaluation primaire de l’étude, est-ce que ces médecins devraient être inscrits au registre de délégation des tâches? »
La réponse à cette question dépend de plusieurs facteurs qui sont discutés ci-dessous.
En effet, il est possible d’envisager que des médecins impliqués dans une étude n’aient pas besoin d’apparaître sur le registre de délégation si leur participation se limite à fournir des données qui sont produites dans le cadre de leur pratique clinique courante (« standard of care »). Comme vous le suggérez, l’analyse des résultats devrait être faite exactement de la même façon que si les patients ne participaient pas à l’étude et les médecins ne devraient avoir aucune autre implication dans l’étude.
Par ailleurs, il serait important que l’investigateur principal détermine si la tâche de ces médecins est considérée comme étant importante pour l’étude (CIH BPC 4.1.5 : L’investigateur doit conserver une liste des personnes dûment qualifiées à qui il a délégué des fonctions importantes liées à l’essai). Qui plus est, l’investigateur principal devrait établir si les médecins concernés remplissent la définition d’investigateur secondaire (CIH BPC 1.56 : Investigateur secondaire : Membre de l’équipe chargé de réaliser l’essai clinique, désigné et supervisé par l’investigateur principal et dont le rôle consiste à exécuter les procédures fondamentales liées à l’essai ou à prendre des décisions importantes à cet égard).
Si un doute persiste, il serait plus prudent d’inclure ces médecins sur le registre de délégation de tâches, ce qui exigerait de leur part d’effectuer toutes les formations nécessaires et de les maintenir à jour tout au long de leur implication dans l’étude.
Merci à Linda Forcione (Directrice – formation, CRTSolution) pour l’élaboration de la réponse à cette question reçue à la suite de sa formation « Comment bien compléter un registre de délégation des tâches » dans le cadre de l’Académie Q-CROC.