Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci d’une coordonnatrice de recherche : « L’investigateur peut-il déléguer certains aspects du suivi des événements indésirables à une coordonnatrice de recherche qui n’est pas une infirmière ? Par exemple, identifier des événements indésirables potentiels dans les notes médicales ou déterminer par elle-même les termes et la sévérité des événements? »
Réponse : Non. Dans le Document d’orientation : Titre 5 de la Partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (section 5.14), Santé Canada précise que l’évaluation d’un incident thérapeutique doit être faite par le chercheur qualifié (CQ) ou un chercheur secondaire délégué (médecin répondant aux critères définissant le CQ) de façon à en déterminer la gravité, la prévisibilité et la causalité.
Au Québec, l’évaluation de l’état de santé d’un patient est un acte réservé aux infirmières et aux médecins. Le CQ pourrait donc déléguer à une infirmière qualifiée l’identification et la description des incidents thérapeutiques d’un participant à un essai clinique, incluant la détermination de la sévérité ou du grade (sauf si le protocole précise que ces tâches reviennent au médecin).
Le CQ pourrait déléguer à un coordonnateur de recherche qualifié, qui n’est pas une infirmière, la simple transcription d’information médicale à partir des notes rédigées par des professionnels de la santé.
Rappelons que le CQ demeure responsable de toutes les actions et décisions du personnel auquel il délègue des tâches et de toute erreur due à un manque de supervision.
Remerciements
*Merci à Stéphanie van Rensselaer, infirmière de recherche au Centre de recherche du CUSM, pour sa contribution à l’élaboration de cette réponse.
Vous avez des questions sur des enjeux pratiques de la recherche clinique? Faites-nous les parvenir à questions@qcroc.ca. Nous y répondrons et partagerons votre question (de façon anonyme) avec les membres du réseau dans la rubrique « Q-CROC répond » de l’infolettre.