Chaque mois, Q-CROC répond à une question posée par l’un(e) des professionnel(le)s de son réseau. Voici la question de ce mois-ci : Quels courriels ou correspondances doivent être conservés dans le cartable réglementaire? Par souci environnemental, puis-je me permettre de ne pas tout garder?
Réponse :
Selon les Bonnes pratiques cliniques, les communications pertinentes (dont les courriels, lettres, notes de réunions ou d’appels téléphoniques, etc.) sont des documents essentiels qui doivent être conservés par l’investigateur et le promoteur (ICH E6(R2) 8.3.11). Chacun doit noter dans un registre tenu à jour les endroits où il conserve ses communications pertinentes et autres documents essentiels (ex. dans le cartable réglementaire).
Mais comment déterminer si une correspondance ou note résumant une communication est une « communication pertinente » qui doit être conservée?
Rappelons que l’objectif principal des documents essentiels est de permettre de reconstituer dans ses moindres détails l’essai clinique, tel qu’il s’est déroulé : « Les documents essentiels sont les documents qui, individuellement ou collectivement, permettent l’évaluation du déroulement d’un essai et de la qualité des données produites. Ces documents servent à établir que l’investigateur, le promoteur et le surveillant respectent les normes établies dans les bonnes pratiques cliniques ainsi que toutes les exigences réglementaires applicables. » (ICH E6(R2) 8.1).
Si un courriel, une lettre ou un résumé d’appel téléphonique ou de réunion concerne par exemple la gestion ou le déroulement de l’essai, les manquements au protocole, les incidents thérapeutiques (IT), les contrats, etc., il est pertinent et doit être conservé.
Finalement, on peut croire qu’il serait nuisible pour l’environnement de devoir déconsidérer les résultats d’un essai clinique qui aura monopolisé une grande quantité de ressources et d’énergie sur le long terme, parce que sa conformité et sa crédibilité auront été mis en doute faute d’une documentation adéquate.