Cliquez ici pour télécharger la copie PDF de la présentation : Présentation Santé Canada (Intro GUI-0100)
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Vous trouverez ci-dessous les références citées dans la présentation et les précisions de Santé Canada en lien avec deux questions posées pendant le webinaire et période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments.
Précisions de Santé Canada
En lien avec les consentements à distance et la question « Est-ce que les consentements verbaux sont seulement pour les nouveaux participants? »
Le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) précise clairement que le promoteur est responsable de s’assurer que l’essai clinique est mené conformément aux exigences réglementaires, y compris le processus de consentement éclairé.
Conformément à l’alinéa C.05.010h) du Règlement, le consentement éclairé ― donné conformément aux règles de droit régissant les consentements ― doit être obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :
- des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique;
- de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique.
Durant la pandémie de COVID-19, Santé Canada est prêt à considérer l’utilisation d’un consentement verbal (pour les nouveaux participants et/ou pour obtenir de nouveaux consentements en cours d’étude), sous les conditions suivantes :
- le formulaire de consentement éclairé est lu au participant;
- le participant donne son consentement devant témoin;
- le témoin signe une attestation dès que possible;
- le comité d’éthique de la recherche (CER) a approuvé cette façon de procéder.
Veuillez noter que le témoin qui atteste par écrit que le consentement a été donné doit être présent pendant la procédure, quel que soit le mode de communication. Veuillez vous référer à votre CER local pour les exigences/caractéristiques relatives au témoin (par ex. s’il peut faire partie de la famille du participant ou autre).
Une justification et un raisonnement appropriés doivent être utilisés et dûment documentés. Tel qu’indiqué ci-haut, votre CER local et le promoteur de l’essai clinique doivent être informés de la pratique et des approbations doivent être obtenues. De plus, votre institution/hôpital peut avoir des exigences supplémentaires à prendre en considération.
Pour de plus amples renseignements concernant le consentement éclairé, veuillez consulter la section 5.10 [C.05.010h)] du Document d’orientation: Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
Dans le cas d’un essai clinique autorisé sous l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, vous pouvez également vous référer au document « Demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice », afin d’obtenir des directives sur le consentement éclairé dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
« Un certificat d’agrément Canada peut-il être un justificatif suffisant pour démontrer que les équipements utilisés pour des activités cliniques sont conformes lors d’une inspection? »
Veuillez noter que pour Santé Canada, un certificat ne constitue pas nécessairement une évidence d’étalonnage et d’entretien de l’équipement. Tous les registres de service, d’entretien, de nettoyage et d’étalonnage des appareils ainsi que le manuel d’utilisation des appareils essentiels utilisés dans l’essai clinique devraient être accessibles lors d’une inspection et être conservés pendant 25 ans. À titre d’exemples, mentionnons les certificats, les données d’étalonnage et les registres de défaillances, de pannes et de mauvaise utilisation des appareils. Notez toutefois que tout l’équipement utilisé dans une étude devrait être étalonné et entretenu sans égard à la démarche fondée sur les risques.
Pour de plus amples renseignements concernant l’équipement et l’étalonnage, veuillez consulter les sections 5.10 [C.05.010c)] et 5.12 « Registres sur les équipements médicaux » du Document d’orientation: Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).
Santé Canada souhaite informer les intervenants que la période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments est passée de 25 à 15 ans le 11 février 2022, au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d’information, veuillez consulter l’Avis sur la réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels. Les politiques, les lignes directrices et les autres documents seront mis à jour en conséquence.
Références
Règlement sur les aliments et drogues.
Le contenu du GUI-0100 prend en considération de nombreux éléments :
La Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2), adoptée par Santé Canada le 3 avril 2019
Le contenu des Lignes directrices sur les dossiers relatifs aux essais cliniques (GUI-0068, Mai 2006) publiées par Santé Canada, qui sont remplacées par le GUI-0100
Les recommandations découlant de l’ « Initiative to Streamline Clinical Trials (ISCT) – Guidance for Investigator-Sponsors (February, 2014) » (document disponible en anglais seulement), qui traitent d’enjeux soulevés par le milieu de la recherche universitaire/non commerciale
Consultation publique sur l’ébauche du GUI-0100 :
Références supplémentaires utiles de Santé Canada
- Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques
- Document d’orientation : Annexe 13 à l’édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Lignes directrices concernant le contrôle de la température des médicaments pendant l’entreposage et le transport (GUI-0069)
- La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques
- Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 : Avis
Questions?
Programme de conformité des essais cliniques
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca
De plus amples renseignements sont disponibles en ligne à :
